Digitale dokumenter i Life Science

Håndtering af digitale dokumenter under GxP kræver lige det ekstra. Vi har metoder til bl.a. migrering og konvertering klar.

Indsigt

Træk på vores dybe indsigt samlet op gennem 20+ års erfaring i life science.

Automatisering

Udnyt at vi har håndplukket teknologier som gør jobbet – også under GxP.

Standardmetoder

Spar tid ved at tilpasse vores standardmetoder og -dokumentation. 

Skal du flytte dokumenter under regulatorisk kontrol?

...eller forberede indlevering?

Migrering

Indsigt

Udnyt vores dokument-faglighed og vores erfaring fra at have flyttet millioner af dokumenter - også i regulatoriske miljøer.

Automatisering

Få lettet arbejdet med teknologi. Vi bruger ofte migration-center fra fme AG, som bl.a. tillader test og simulering og giver fuld sporbarhed.

Standardmetode

Drag nytte af vores standardmetode og -dokumentation udviklet til at fungere i et GxP-landskab. Nem at tilpasse jeres behov og QMS. 

Vi flytter jeres dokumenter mellem systemer under fuld regulatorisk kontrol.

Konvertering og klargøring

Vi automatiserer, at dokumenterne overholder myndighedskrav.

Indsigt

Vi kender kravene. Vi kender teknologierne. Vi kender udfordringerne. Vi har gjort det før.

Automatisering

Til konvertering bruger vi Adlib eller DocShifter konfigureret til at efterleve FDA krav. Dertil ser vi på et lovende nyt tool, PDF Ready, der kan tjekke og fikse problemer.

Standardmetode

Drag nytte af vores modelkonfigurationer og baseline tests udviklet over år til at leve op til myndighedskrav.

Sådan hjalp vi

”Import af eTMFer…”

Vores kunde modtager jævnligt eTMFer, som skal ind i eget system.

Dokumenterne lander på et sikret filsystem og skal derfra importeres under fuld kontrol.

Vi har etableret og kvalificeret en teknologiplatform i kundens infrastruktur og en proces, så vi sammen herefter systematisk kan modtage og importere dokumenter og data behandlet systematisk og ensartet med et ensartet resultat til følge. 

Dansk kunde i den farmaceutiske sektor

”FDA compliant rendering…”

Vi konfigurerede kundens eksisterede teknologi så outputtet var FDA compliant PDFer. 

De konverterede dokumenter leveres direkte ind i dokumenthåndterings-systemet.

Det er nu 10 år siden – og vi har været med til  teknologiskift og tilpasninger til ændret brug og til opgraderinger af de omkringliggende systemer. Og stadig den dag i dag, er vi klar ved telefonen, skulle noget ske, for systemet er  produktionskritisk.

Dansk kunde i den farmaceutiske sektor

Fuld kontrol og korrekt praksis