Life Science

Hos Strator har vi særlig meget erfaring med at løse opgaver indenfor life sciences. Vores konsulenter har lang GxP erfaring fra tidligere konsulentarbejde og/eller ansættelser i farmaceutiske virksomheder.

De fleste af de teknologier, vi arbejder med har specialiserede tilbud til netop life sciences, og vores egne ydelser er udarbejdet med life science for øje. Desuden har vi et tæt samarbejde med Epista Life Science, som kan supplere vores dokumentfaglige og tekniske faglighed med dyb indsigt i regulatory compliance.

Vil du vide mere?

Ring til os, skriv til os eller book et uforpligtende indledende online-møde med Vibeke.

Cases

Løsning til labelling baseret på Documentum og Adobe. Trusted advisor i forbindelse med implementering involverende arkitektonisk- og kode review, samt generel teknisk kvalitetssikring og udarbejdelse af teknisk GxP dokumentation.

Kunde: Life science,  Danmark

En international servicevirksomhed ville samle dokumentarkiver fra flere dele af virksomheden til et fælles, både af hensyn til øget tilgængelighed for brugerne og fordi det var økonomisk attraktivt. Strator og kunden etablerede en ny Documentum-platform, migrerede indhold fra de gamle dokumentstyringssystemer, og nedlagde den gamle applikation.

Kunde: Life science, Danmark

Indsamling af forretningsbehov og udarbejdelse kravspecifikation for udskiftning af et eksisterende regulatorisk dokumentstyringssystem, herunder overvejelser vedrørende migrering af eksisterende indhold og dokumenthistorik.

Kunde: Medico,  Danmark

Kontrolleret scanning, klassificering, QA og sikker overførsel af historiske eCTD-dokumenter fra et lokalt kontor til hovedkvarter i Italien. Siden det store projekt leveres der regelmæssigt mindre mængder elektroniske dokumenter til QA, klassificering og sikker overførsel til hovedkvarter.

Kunde: Biotek,  Italien

I en arkitektur, hvor et regulatorisk Document Management System modtager dokumenter fra mange forskellige kilder, blev integrationerne en hård vedligeholdelses- og valideringsbyrde. Ideen om dokumentnavet var at pakke de grundlæggende dokumenthåndteringstjenester og udsætte dem i en meget veldefineret grænseflade til dokumentkilderne og dermed eliminere behovet for brugerdefinerede integrationer og fornyelse af dokumentsystemet, når eksterne systemer ændrede sig

Kunde: Life science, Danmark

Artikler

Import af eTMF

Når en eTMF skal leveres fra CRO til sponsor, står man med et praktisk problem, idet CROen har eTMFen i sit dokumenthåndteringssystem, og sponsor skal have det ind i sit. Det praktiske problem kan vi afhjælpe. Det vi har oplevet er, at CROen laver en eksport fra eget system, som

Læs mere »

Elektroniske signaturer og dokumentmigrering

På Wikipedia er en elektronisk signatur defineret således: “An electronic signature, or e-signature, refers to data in electronic form, which is logically associated with other data in electronic form and which is used by the signatory to sign.”, og fortsætter: “This type of signature provides the same legal standing as a

Læs mere »