• Slider Image

FDA compliant PDF konvertering

Compliant Konvertering (Rendering): Dokumentation, der overholder standarder fra FDA/EMA

Life Science-industriens dokumenter skal leve op til standarder fra FDA eller EMA og derfor skal de konverteres (renderes) helt rigtigt.

Det gør det endnu mere udfordrende, at få produkter til markedet hurtigt, da opgaverne er komplekse og involverer manuelle processer. Indholdet af dokumentationen skal holdes under kontrol, lovgivningsmæssige eller standardfastsatte forpligtelser skal overholdes, og det skal gå hurtigt og være grundigt.

Nogle af disse elementer omfatter tabeloversigt, tabeller over figurer, thumbnails, header, footer, vandmærker og hyperlinks i den rigtige blåfarve - for eksempel hvis din virksomhed har brug for at indsende en registreringsansøgning.

Løsningen? Automatiser for at fremskynde overholdelse og eliminere manuel indsats ved at standardisere de voksende mængder og forskellige indhold for at forenkle kritiske compliance-relaterede processer.

Strator har arbejdet med avancerede renderingsprodukter i årevis og har desuden en dyb forståelse af FDAs krav og kraven til at arbejde i en GxP verden.

 

Avanceret Rendering teknologi kan (typisk):

  • Sørge for, at standardernes krav er opfyldt med nøjagtighed ved at automatisere processen
  • Sikre fortrolige designdata på tværs af afdelinger, formater og lagre
  • Aktiver hurtig adgang til indhold, på tværs af enheder og geografiske områder
  • Sikre genkendelse og identifikation af indhold gennem OCR af høj kvalitet til ikke-søgbare filer

I de fleste implementeringer laver vi en central renderingsløsning, som kan levere rendering til flere forskellige systemer - ikke kun dokumentstyringssystemerne.

Efter flere års arbejde med produktet er Strator blevet eksperter i at levere og administrere konfigurationer, der sikrer, at dokumenterne er i overensstemmelse med de givne bestemmelser.

Vi er vant til regulerede miljøer og kan levere installationskvalificering og anden nødvendig eller relevant dokumentation, som dit kvalitetssystem kræver.