shutterstock_135010091

Import af eTMF

Når en eTMF skal leveres fra CRO til sponsor, står man med et praktisk problem, idet CROen har eTMFen i sit dokumenthåndteringssystem, og sponsor skal have det ind i sit. Det praktiske problem kan vi afhjælpe.

Det vi har oplevet er, at CROen laver en eksport fra eget system, som overdrages i sin helhed til sponsor, der så skal sikre at den når intakt ind i sponsors system. Så i praksis er opgaven for sponsor derfor at importere eTMFer fra et fildrev til et dokumenthåndteringssystem.

Ved hjælp af et dokumentmigreringsværktøj, som er specialiseret i at kunne fungere i life science, kan vi understøtte at processen sker under fuld kontrol.

Det værktøj, vi benytter hedder migration-center og er fra tyske fme AG. Det har mange år på bagen og er velgennemprøvet. Migration-center består af en migration-center core, som er hovedmotoren og cockpittet hvorfra migrering/import styres, og så en tilkøbt migration-path. En migration-path består af en scanner, som kan forstå kildesystemet, og en importer, som kan forstå modtagesystemet. Rigtigt mange af markedets standardsystemer er dækket out-of-the-box .

Det hele fungerer i sin enkelthed således:

Skanning

  • Datakilden skannes for dokumenter – i dette tilfælde de udpegede foldere på et fildrev
  • Al tilgængelig metadata for dokumenterne hentes ind fra kilden – i dette tilfælde kan det fx være et regneark med metadata eksporteret fra CROens system eller et XML dump eller hvad systemet nu engang kan levere

Nu er dokumenter og data inde i migration-center, som i øvrigt er installeret indenfor sponsors netværk, og forbindelsen til datakilden er nu unødvendig – resten foregår i migration-center.

Bearbejdning

  • Metadata from CROens system mappes, så det passer ind i sponsors system
  • Migration-center simulerer en migrering. Det tager ikke så lang tid for det er kun metadata der gennemregnes – ikke dokumenter, der flyttes
  • De centrale valideringsregler1 i sponsors system, kan importeres / sættes op i migration-center, så man kan hvilke dokumenter, der evt. vil fejle
  • Man tilpasser mapning og regler til man er tilfreds med validering1sresultatet
  • Når man er tilfreds har man en konfiguration i migration-center som passer lige præcis til dette datasæt

1 Validering betyder to ting – her menes at data opfylder de kriterier som systemet kræver – fx at slutdato ligger efter startdato, at noget er et tal og derfor ikke accepterer bogstaver osv. Validering i GxP forstand kommer vi til om lidt.

Import

Nu er vi klare til at starte den rigtige migrering og få dokumenterne importeret.

GxP

Sådan virker systemet, men vi er i en GxP-verden, så historien er lidt mere nuanceret.

Vi starter i testmiljøet med en kopi af en repræsentativ delmængde af (eller alle) dokumenterne i datakilden. Vi laver en migrerings-specifikation, som beskriver de mapninger mm, som vi vil konfigurere. Vi kommer til at iterere over specifikation og konfiguration, men når begge dele er færdige, stater vi importen. Den import vi nu laver i testmiljøet, kan vi validere (nu i GxP-forstanden af ordet). Når vi har valideret importen ved vi, at værktøjet tager dokumenter og data fra kilden og afleverer dem i modtagesystemet, præcis som vi ønsker det.

Konfigurationen i migration-center kan eksporteres som én fil igennem en standardfunktion i migration-center og derfra importeres i produktionsmiljøet.

I produktionsmiljøet er vi klare med en migration-center installation, som kvalificeret, og med den importerede konfiguration er vi nu klare til at køre en fuld import fra datakilden på fildrevet og ind i produktionssystemet.

Relateret information
Relaterede artikler
Få artikler på mail
Pssst!
Vibeke Bugge Kristiansen
Vibeke Bugge Kristiansen
Del på linkedin
Del på email
Del på facebook
Del på print